MVA-BN стала первой предварительно одобренной ВОЗ вакциной против оспы обезьян

ВОЗ объявила вакцину MVA-BN первой вакциной против оспы обезьян, которая будет добавлена ​​в ее список предварительной квалификации. Ожидается, что одобрение предварительной квалификации будет способствовать своевременному и расширенному доступу к этому жизненно важному продукту в сообществах, испытывающих острую потребность, чтобы сократить передачу и помочь сдержать вспышку, - заявили в ВОЗ.

Как отмечается, оценка ВОЗ для предварительной квалификации основана на информации, предоставленной производителем, Bavarian Nordic A/S, и обзоре Европейского агентства по лекарственным средствам, регулирующего органа, ответственного за эту вакцину.

Эта первая предварительная квалификация вакцины против оспы обезьян является важным шагом в нашей борьбе с болезнью, как в контексте текущих вспышек в Африке, так и в будущем. Теперь нам необходимо срочно нарастить масштабы закупок, пожертвований и внедрения, чтобы обеспечить справедливый доступ к вакцинам там, где они больше всего нужны, наряду с другими инструментами общественного здравоохранения, для профилактики инфекций, прекращения передачи и спасения жизней, - сказал генеральный директор ВОЗ Тедрос Аданом Гебрейсус.

В ВОЗ пояснили, что вакцину MVA-BN можно вводить лицам старше 18 лет в виде двухдозовой инъекции с интервалом в четыре недели. После предварительного хранения в холодильнике вакцину можно хранить при температуре +2+8 до восьми недель.

Преквалификация вакцины MVA-BN ВОЗ поможет ускорить текущие закупки вакцин против оспы обезьян правительствами и международными агентствами, такими как Gavi и UNICEF, чтобы помочь сообществам на передовой продолжающейся чрезвычайной ситуации в Африке и за ее пределами. Это решение также может помочь национальным регулирующим органам ускорить процесс одобрения, в конечном итоге увеличивая доступ к вакцинам mpox гарантированного качества, - сказала помощник генерального директора ВОЗ по доступу к лекарственным средствам и продуктам здравоохранения Юкико Накатани.

Согласно информации, стратегическая консультативная группа экспертов ВОЗ (SAGE) по иммунизации рассмотрела все имеющиеся доказательства и рекомендовала использовать вакцину MVA-BN в контексте вспышки оспы обезьян для лиц с высоким риском заражения.

Хотя MVA-BN в настоящее время не лицензирована для лиц моложе 18 лет, эта вакцина может использоваться «не по назначению» у младенцев, детей и подростков, а также у беременных и людей с ослабленным иммунитетом. Это означает, что использование вакцины рекомендуется в условиях вспышки, когда преимущества вакцинации перевешивают потенциальные риски. ВОЗ также рекомендует использовать однократную дозу в ситуациях вспышек с ограниченным предложением. ВОЗ подчеркивает необходимость сбора дополнительных данных о безопасности и эффективности вакцин в этих обстоятельствах, - говорится в сообщении.

По информации ВОЗ, имеющиеся данные показывают, что однократная доза вакцины MVA-BN, введенная до контакта, имеет предполагаемую эффективность в 76% в защите людей от оспы обезьян, а двухдозовый график достигает предполагаемой эффективности в 82%, при этом, вакцинация после контакта менее эффективна, чем предэкспозиционная вакцинация.

Хороший профиль безопасности и эффективность вакцины постоянно демонстрировались в клинических исследованиях, а также в ходе реального использования во время продолжающейся глобальной вспышки с 2022 года. В свете меняющейся эпидемиологии и появления новых штаммов вируса по-прежнему важно собирать как можно больше данных о безопасности и эффективности вакцин в различных контекстах, - добавили в организации.

Отмечается, что после того, как 7 августа 2024 года генеральный директор ВОЗ ввел список вакцин от оспы обезьян, подлежащих экстренному использованию, ВОЗ провела оценку пригодности вакцины MVA-BN для использования в качестве продукта и программ.

Результаты оценок особенно актуальны в контексте объявления чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения, имеющей международное значение (PHEIC), связанной со вспышкой оспы обезьян в Африке. Мы продвигаемся с процедурами преквалификации и листинга для экстренного использования с производителями двух других вакцин mpox: LC-16 и ACAM2000. На данный момент мы также получили шесть выражений заинтересованности в листинге диагностических продуктов от оспы обезьян для экстренного использования, - сказал директор ВОЗ по регулированию и преквалификации Роджерио Гаспар.

14 августа 2024 года генеральный директор ВОЗ объявил эскалацию вспышки МП в Демократической Республике Конго и других странах чрезвычайной ситуацией в области здравоохранения, связанной с охраной здоровья населения.

С начала глобальной вспышки в 2022 году более 120 стран подтвердили более 103 тыс. случаев заболевания оспой обезьян. Только в 2024 году было зарегистрировано 25 237 предполагаемых и подтвержденных случаев заболевания и 723 случая смерти от различных вспышек в 14 странах Африканского региона (на основе данных на 8 сентября 2024 года), - уточнили в ВОЗ.

Предварительная квалификация ВОЗ (PQ) и список использования в чрезвычайных ситуациях (EUL) – это механизмы, используемые для оценки качества, безопасности и эффективности медицинских продуктов, таких как вакцины, диагностические средства и лекарства (необязательно: включая биотерапевтические средства), а также пригодности продукта для использования в условиях стран с низким и средним уровнем дохода.

Продукты, включенные в PQ или EUL, помогают принимать решения о международных, региональных и страновых закупках для закупочных агентств ООН и партнеров и государств-членов. PQ основывается на обзоре полного набора данных о качестве, безопасности и эффективности медицинских продуктов, включая план управления рисками и программную пригодность. EUL – это оценка риска и пользы для удовлетворения неотложных потребностей во время чрезвычайных ситуаций в области общественного здравоохранения на основе имеющихся ограниченных данных. В соответствии с EUL производители обязаны взять на себя обязательство продолжать собирать недостающую информацию для выполнения требований предварительной квалификации. Как только эта информация станет доступной, необходимо подать заявку на PQ для завершения полного процесса получения рекомендации по международным закупкам как в чрезвычайных, так и в нечрезвычайных ситуациях, - пояснили в ВОЗ.